多个“首款”密集诞生，可穿戴设备大步迈向“处方级”

7月的第一天，FDA批准了首款用于治疗特发性震颤的AI+可穿戴设备，为这种顽固性疾病提供了新的个性化解决方案。令人振奋的是，这并非个例，只是近期可穿戴设备连续创新突破的一个缩影。

近年来，越来越多的可穿戴设备在AI赋能下开始提供创新解决方案，逐步从单纯的监测向“处方级”的治疗干预迈进。

可穿戴的路，正越走越宽。

多个“首款”治疗可穿戴医疗器械密集问世

FDA审批通过的这款Felix NeuroAI腕带是由初创企业Fasikl开发。这是一家美国明尼苏达大学孵化的企业，自2019年成立以来分别于2023年和2024年完成两轮规模不大的融资。

其所研发的Felix NeuroAI腕带通过内置传感器实时监测患者的震颤信号，通过连接到云上的AI算法分析患者震颤模式后触发个性化神经刺激，干扰异常神经冲动传导，从而减轻震颤症状。

特发性震颤是一种神经系统疾病，主要表现为手部、头部或身体其他部位的不自主震颤，尤其在执行精细动作时加重。《中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）》显示，特发性震颤在人群中患病率约为0.9%，我国65岁以上人群特发性震颤患病率达4.6%。按此估计我国约有1000万左右特发性震颤患者。

特发性震颤治疗主要的治疗手段包括药物治疗与手术干预，存在诸多局限：药物虽可缓解症状，但疗效不稳定且常伴随不良反应；深部脑刺激（DBS）等外科干预虽具有一定效果，但手术风险较高，不适用所有患者。

Felix NeuroAI腕带则可全天候缓解患者的症状，对轻度、中度及重度震颤患者均具良好疗效。它可单独使用也可与药物联合应用，治疗方案更灵活全面，为患者提供了一个更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。

今年4月，Fasikl公布了临床试验数据。包含125名中美患者的随机双盲假刺激对照的国际多中心临床试验表明，治疗组患者在主要终点和多个次要终点指标上均显著优于安慰剂组，且治疗效果在90天内持续稳定，不受患者年龄、性别、震颤严重程度及是否服用其他药物的影响。

当月举行的美国神经病学学会（AAN）年会上，这一成果被作为“突破性科学”发表，并为7月FDA的审批通过奠定了坚实的基础。

在Felix NeuroAI问世之前，Cala Health曾在2021年底推出治疗特发性震颤的Cala Trio手环。这款产品曾被FDA授予Cala Trio突破性设备称号，并以等同于创新医疗器械的De Novo路径获批。随后，Cala Health在2022年推出了升级产品Cala kIQ，并在去年将其迭代为第二代。不过，这一系列产品都并未引入AI能力。

这不过是最近可穿戴在治疗领域取得的又一个突破。

在关注度相对较低的耳鼻喉领域，SoundHealth也在最近两个月连续取得进展，完成其SONU Band头带从软件（自拍扫描）到适应症扩展（可用于12岁以上儿童）的布局。这款创新可穿戴设备此前以De Novo通道成为FDA审批的首款用于无创治疗中度至重度鼻塞的可穿戴设备，并在今年4月正式获批上市。

患者可使用智能手机自拍面部，AI算法将根据自拍创建鼻窦的数字地图并计算最佳的声波振动频率。患者在佩戴可穿戴头带后，头带将据此产生声波轻轻振动鼻腔，可以使鼻腔毛细血管收缩，有助于减少鼻腔肿胀并打开鼻腔，并引流堆积在鼻腔的粘液，使鼻塞症状在15分钟内得到缓解。

临床试验证明这种创新疗法起效迅速，在缓解过敏、炎症和充血症状方面等同于或优于领先的鼻用类固醇喷雾剂，超过80%的患者报告说他们的鼻部症状有所改善。

更令人振奋的是，可穿戴设备在晚期癌症领域也体现出巨大的潜力。

Novocure用于治疗转移性非小细胞肺癌的可穿戴设备Optune Lua在半年内先后获得FDA和CE审批。这一创新设备使用肿瘤治疗电场疗法TFields）破坏癌细胞活力。3期临床试验结果显示Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的疗法相比单独使用Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛可使患者总生存期显著延长，是治疗转移性非小细胞肺癌的创新且急需的疗法，有可能改变晚期肺癌的治疗方式。

可穿戴走向“处方级”治疗干预的趋势，已经相当明显。

欧美高度重视治疗可穿戴，我国提升空间较大

在欧美各国，可穿戴设备也正被政府寄予厚望，作为卫生基础设施重点推进。

6月，美国新任卫生部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在国会听证会上宣布了一项政策提议，希望联邦政府在未来四年内主导实施史上最大规模的市场营销激励措施，从而推动每一位美国公民佩戴可穿戴健康设备。

英国NHS则在近日公布了雄心勃勃的十年健康计划，将对英国卫生体系进行前所未有的数字化改革。可穿戴技术被视为5大关键转型技术之一。

NHS在十年健康计划中表示，到2035年将使可穿戴设备成为国家医疗服务体系预防、慢性病和急性病治疗后保健服务的标准配置。这一计划将首先在心血管疾病中实施，并计划在2028年将可穿戴设备对心血管疾病远程监测的功能成为NHS护理的标准组成部分。

NHS还承诺可穿戴设备将成为常规卫生保健的标准组成部分，通过与企业合作启动可穿戴设备的真实世界评估试验，合作开发下一代可穿戴技术，甚至将通过在卫生需求最大及贫穷地区免费提供设备的激进方式确保所有NHS患者都有机会使用可穿戴设备。

相比之下，我国目前尚没有类似的政策规划。

在以往，可穿戴主要以监测功能为主，从心率到ECG，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中发挥关键作用的体征信号。目前，可穿戴设备已可对血压进行持续监测。

在可穿戴监测领域，包括华为、华米、OPPO等一众我国消费电子厂商，以及独立的可穿戴医疗器械企业都具备不错的竞争力。不过，在可穿戴治疗方面，国内相关企业寥寥无几，还是有很大的提升空间。

北京易刻医疗科技有限公司自主研发用于治疗特发性震颤（ET）和部分帕金森（PD)引起的震颤的易优诺可穿戴低频治疗仪，是国内首款通过外周神经靶向刺激丘脑中枢神经运动环路的非侵入式可穿戴式医疗设备，在2025年4月刚刚获得医疗器械注册证。其创始人夏威认为，可穿戴治疗设备在近来的进展是跨领域多学科融合的成果。一方面，生物医学领域的前沿研究不断深入，为疾病的精准治疗提供了理论基础；与此同时，芯片技术、大数据以及材料科学的应用，共同推动了可穿戴治疗设备从概念走向临床应用。

他表示，正是因为生理监测技术的不断升级让可穿戴监测设备能捕捉到越来越丰富、越来越精细的生理指标，从而为治疗可穿戴设备提供了坚实的科学依据。其次，物联网、人工智能、大数据、VR/AR等前沿技术与可穿戴设备的深度融合，特别是人工智能算法对监测数据的分析和处理，能够为患者提供个性化的治疗方案和预警。此外，干预技术的日益丰富也让治疗可穿戴设备可以朝着小型化、便携化的方向不断迈进。

“目前，国内用于治疗和干预的可穿戴设备正处于一个蓬勃发展的起步阶段。”他表示。

夏威认为，治疗可穿戴设备与此前的监测可穿戴设备仍然存在一些根本差异：“在产品设计方面，治疗可穿戴设备本质是医疗器械，其核心在于产品是围绕特定疾病医疗效果展开设计的。相比之下，市面主流的监测可穿戴设备不具备治疗疾病功能，产品外观设计需要追求时尚感和生活化，否则无法吸引普通消费者。”

“在商业模式上，治疗可穿戴设备走的严肃医疗路线，专注于治疗某类专病，其价值在于为患者提供精准的医疗解决方案。市面主流的监测可穿戴设备则是一种消费电子品的大众路线，偏向于健康及品质生活路线，面向对自身健康有需求、关注健康数据的人群，通过提醒和数据监测帮助他们保持健康状态。”

路径尚有差异，监测+治疗于一身目前难度较大

那么，这两种路线在未来有没有可能整合呢？仅就理论而言，这并非不可能。目前被智能手表集成其中的各种监测功能（如血氧），在最初也是以单独的可穿戴设备形式出现。随着技术的进步，这些监测功能的准确性和集成度逐渐提高，成本逐渐下降，被消费品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。

夏威也对此表示认同：“从技术角度来看，治疗可穿戴与监测可穿戴（消费电子）是有可能结合在一起的。当下，华为、苹果等头部企业已经通过医疗级认证来构建自己的产品壁垒，这在技术和市场上都占据了一定优势。”

不过，他认为要实现这种可能有一个非常关键的前提：“无论技术如何融合，如果一个产品要成为真正的治疗可穿戴医疗设备，医疗器械认证是必不可少的一步，也是区分消费电子产品和严肃医疗产品的根本性要求。这个认证过程本身就代表了高昂的研发投入、严格的临床验证和专业的后期维护，这些都构成了行业的高准入门槛。”

此外，在后期维护与患者运营方面，专业的医疗企业具有较为明显的优势，可能更能满足患者的需求：“我们不仅提供专业医疗设备，更提供细致和专业的患者运营服务。从个性化的使用指导、定期的效果评估，到患者社群的建立和专业医生的在线支持，我们提供全方位的后期服务，确保患者能够正确、有效地使用产品，并获得持续的治疗支持。这种精细化、专业化的后期运营，也是我们构建高用户粘性的关键所在。”

夏威认为，国内目前在治疗可穿戴设备上暂时落后与几方面原因有关。

首先，国内治疗可穿戴设备的研发起步相对较晚。不过，从元器件到设计制造，再到临床，我国本身拥有完善的可穿戴设备生态。在完整生态的支持下，随着传感器、芯片、材料科学等关键技术的研发突破，国内在这一领域取得突破的概率不小。

其次，由于消费品牌市场营销得力，国内消费者对可穿戴设备的认知主要停留在电子消费品层面，在一定程度上影响了国内企业在治疗可穿戴领域的投入，需要更多时间对市场进行普及和教育。

此外，国内治疗可穿戴设备的用户体验亟待提升。目前市面上一些可穿戴设备在佩戴舒适度和操作便捷性上仍有提升空间，这将影响用户的接受度和长期使用依从性。不同年龄段和经济水平的用户群体也需要得到更多关注，从而确保产品能更好地服务于他们。

最后，在监管与创新上治疗可穿戴作为严肃医疗产品在国内面临强监管。严格的医疗器械上市流程和相对复杂的审批周期在一定程度上会影响中小企业的产品上市速度。目前市面上的治疗可穿戴设备主要分为疾病治疗、康复辅助以及心理干预三大类。国家药监局对这类设备的医疗级认证要求正日益严格。

不过，他同时指出这种高门槛也是重要的护城河，可以筛选出真正有实力、有责任的企业，确保产品质量和患者安全。这不仅有助于规范市场，更是对产品质量和安全性的有力保障。

写在最后

随着科技的不断发展，可穿戴设备正迎来颠覆性变革，尤其AI的赋能为其提供了越来越大的想象空间。目前，海外对可穿戴干预技术的需求呈现爆发式增长，近期创新产品的密集问世，以及政策的强化都是这一趋势的体现。越来越多的消费者将借助治疗可穿戴设备解决睡眠障碍、慢性疼痛、焦虑抑郁等健康问题，颠覆当前的卫生保健模式。

这一趋势不仅揭示了治疗可穿戴设备的广泛应用前景，预示着巨大的市场潜力。我国拥有可能是全球最完善的可穿戴设备生态，如前述的Felix NeuroAI腕带TRANQUIL临床试验唯一的CRO合作伙伴便是来自国内的泰格捷通。因此，虽然目前暂时落后但有后发超车的可能。

另一方面，大力推动可穿戴设备（无论是监测还是治疗）的普及对于卫生保健角度而言也有着显著的价值。未来，该领域或将持续吸引技术与资本的关注，成为全球健康科技创新的核心赛道。

动脉网将持续关注该领域发展，也希望行业人士不吝赐教。