在科创板未盈利生物医药企业IPO通道重启的背景下，上海恒润达生生物科技股份有限公司的上市进程却显得格外漫长——自2022年10月18日IPO申请获受理，三年多时间过去，公司仅能以更新财务资料的方式维持审核状态，实质性进展迟迟未现。更值得市场关注的是，这家手握国产首款自主研发CAR-T产品的创新药企，不仅累计亏损逼近10亿元，还在招股书中直白提示“未来几年无法保证盈利，上市后或面临退市风险”，其困境折射出当前CAR-T赛道未盈利企业闯关资本市场的普遍挑战。
招股书显示，恒润达生的核心业务聚焦恶性血液病和实体肿瘤领域的免疫细胞治疗产品研发，形成了覆盖早期研发至成熟临床试验阶段的管线布局，涵盖CAR-T、CAR-NK等11个在研项目。其中，核心产品雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)已成功获批上市，成为国内第三款、国产自主研发首款针对r/rLBCL适应症的CAR-T治疗产品，这一突破曾被业内视为其IPO的重要加分项;另一款在研产品HR003针对复发/难治性多发性骨髓瘤适应症，即将完成II期临床试验，计划于2026年提交NDA，且已纳入CDE“突破性治疗药物程序”，构成公司未来商业化的重要储备。
但光鲜的管线布局背后，是持续扩大的亏损黑洞。最新财务数据显示，2022年至2024年及2025年1-9月，恒润达生归属于公司股东的净利润分别为-2.74亿元、-2.84亿元、-1.88亿元及-0.78亿元，扣非后归母净利润分别为-2.92亿元、-3.04亿元、-2.08亿元及-0.87亿元，四年累计扣非亏损超8.9亿元。截至2025年9月末，公司累计未分配利润已达-9.82亿元，相当于同期科创板同类型未盈利药企平均累计亏损额的1.2倍。从现金流来看，报告期内各期经营活动产生的现金流量净额均为负数，分别为-2.09亿元、-2.26亿元、-1.41亿元及-0.52亿元，持续的资金流出让公司不得不依赖外部融资维持运营。
“创新药企研发投入大、盈利周期长是行业共性，但恒润达生的特殊之处在于，其核心产品已实现上市却仍未扭转亏损态势，这与CAR-T疗法的商业化痛点密切相关。”一位长期跟踪生物医药行业的券商分析师向记者表示。据了解，传统自体CAR-T疗法存在制备周期长、治疗成本高、副作用明显等问题，限制了市场普及速度。即便恒润达生的产品已获批，短期内仍难以通过销售形成规模化现金流，而公司在药物发现、临床开发及商业化等环节仍需持续大额投入，这也使其在招股书中明确警示：若未能及时获得足额融资，或资金使用效率未达预期，可能面临流动性风险，进而推迟、削减甚至取消研发及商业化项目。
更严峻的是，在科创板第五套标准重启的政策窗口下，恒润达生的上市进程仍未提速。2025年6月，证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，武汉禾元生物成为首单过会企业，为同类企业提供了示范。但与禾元生物核心产品已完成III期临床的进展不同，恒润达生虽有产品上市，却面临盈利不确定性更高的问题，这可能成为审核中的关键卡点。数据显示，目前排队科创板的未盈利创新药企中，百奥赛图、必贝特等均存在类似的持续亏损问题，但恒润达生的审核周期已显著超过行业平均水平，其2025年7月更新财务资料后，至今仍未进入上市委会议环节。
除了盈利难题，公司创始人的背景也引发了监管层对核心技术来源的关注。招股书披露，恒润达生三位创始人李国顺、李国清、陈良和的专业背景分别为轻工机械、经济管理和妇幼卫生，均非生物医药相关专业，三人通过运营民营医疗机构形成合作关系。这一特殊背景被上交所重点问询，多个问题聚焦于免疫细胞疗法的技术来源、核心技术人员的资质以及研发团队的稳定性。在创新药企IPO审核中，核心技术的独立性和先进性是监管关注的核心要点，尤其是在CAR-T这类技术壁垒较高的领域，创始人专业背景与核心业务的关联性不足，往往会增加审核的不确定性。
从行业层面来看，恒润达生的困境并非个例。当前CAR-T赛道正处于技术迭代与商业化探索的关键阶段，产业界虽在通用型CAR-T、双靶点CAR-T等方向积极突破，但尚未出现能显著降低成本、扩大适用范围的成熟技术路线。对于闯关IPO的未盈利CAR-T企业而言，不仅要面对持续亏损的财务压力，还要应对监管层对技术真实性、商业化可行性的严格校验。招商证券相关研报指出，科创板第五套标准重启后，审核重心更偏向“研发阶段性成果+市场空间+现金流可持续性”的综合判断，单纯依赖管线布局而缺乏清晰盈利路径的企业，审核周期可能进一步拉长。
对于投资者而言，恒润达生的IPO进程与经营状况具有重要的行业参考意义。一方面，其核心产品的商业化进展将检验国产CAR-T疗法的市场接受度;另一方面，其审核博弈也将为后续同类企业提供经验借鉴。需要警惕的是，若公司后续融资不畅或核心产品销售不及预期，可能引发流动性危机，甚至影响在研管线的推进。业内人士建议，关注此类企业需重点聚焦三个维度：核心产品的临床数据与商业化进度、研发投入的持续性与资金储备情况、核心技术的独立性与先进性。
截至目前，恒润达生仍在等待科创板上市委的审议，其三年IPO停滞的僵局何时能打破尚无明确答案。在创新药研发高风险、高回报的行业属性下，这家国产CAR-T企业的闯关之路，不仅是自身发展的关键考验，也是中国生物医药产业创新与资本市场支持机制协同发展的缩影。
文章来源于网络。发布者：火星财经，转载请注明出处：https://www.sengcheng.com/article/121014.html
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