营收同比增466%逼近亿元，核心医疗累亏超5亿冲击科创板引问询

2 月 2 日，深圳核心医疗科技股份有限公司(下称 “核心医疗”)正式披露上交所科创板审核问询函回复，17 大关键问题的逐一回应，将这家创新医疗器械企业的上市之路推向公众视野。一边是 2024 年营收同比暴增 466%、逼近亿元的跨越式增长，一边是累计未弥补亏损超 5 亿元、经营现金流持续为负的现实困境，叠加单一产品依赖、海外市场拓展缓慢等潜在风险，核心医疗的科创板冲刺之旅，既承载着人工心脏赛道国产化的期待，也面临着监管与市场的双重审视。

作为一家专注于人工心脏产品的创新企业，核心医疗的商业化进程始于 2023 年 6 月 —— 核心产品左心室辅助系统 Corheart®6 获批上市，这一突破直接点燃了公司的营收增长引擎。根据招股书披露的数据，2023 年公司营收仅 1655.03 万元，而 2024 年营收一举跃升至 9368.84 万元，2025 年上半年营收继续保持高增态势，达到 7047.76 万元。从行业视角来看，这一增速远超国内创新医疗器械行业平均 25%-30% 的营收增长水平，Wind 数据显示，2024 年国内人工心脏赛道市场规模约 52 亿元，核心医疗以 45.90% 的植入量占比位居行业首位，其产品在进展期难治性左心衰患者的过渡治疗中已形成一定竞争优势。

然而，高增速背后的盈利难题同样不容忽视。2022 年至 2025 年上半年，核心医疗归母净利润分别为 – 1.78 亿元、-1.7 亿元、-1.32 亿元和 – 7275.14 万元，累计未弥补亏损持续扩大。深究亏损根源，既与医疗器械行业 “研发周期长、投入强度大” 的特性密切相关，也受商业化初期的成本压力影响。2024 年，公司研发费用高达 1.5 亿元，占当年营收比例超 160%，随着介入式心室辅助系统 CorVad®4.0/6.0 系列等新管线推进，未来研发支出仍将维持高位。与此同时，产品商业化带来的销售费用快速增长，进一步推高了公司的成本负担，导致经营活动现金流量持续为负，截至 2025 年上半年，公司仍主要依靠股权融资支撑日常运营，若后续融资不及预期或盈利节点延迟，流动性压力将进一步显现。

单一产品依赖风险是上交所问询的重点之一，也是市场关注的核心痛点。招股书显示，核心医疗目前营收几乎全部来自 Corheart®6 一款产品，该产品商业化历史不足 3 年，而人工心脏赛道的竞争已日趋激烈。除了国际巨头雅培的 HeartMate 3(2024 年国内市占率约 30%)，苏州同心慈孚 VAD 等国产竞品也已实现上市，在产品性能、价格、渠道布局等方面形成直接竞争。一位不愿具名的券商医疗行业分析师向记者表示，“创新医疗器械企业初期依赖单一产品实现营收突破是行业常态，但长期来看，若新管线未能及时落地，或面临市场竞争加剧导致的价格战，企业盈利能力将持续承压。” 不过，核心医疗也在积极破解这一困境，其介入式心室辅助系统 CorVad®4.0/6.0 系列预计将于 2026 年一季度获批上市，若能顺利落地，将成为我国首款获批的介入式人工心脏产品，有望丰富公司营收结构。

针对上交所提出的 “植入式人工心脏能否替代心脏移植” 这一关键问题，核心医疗在回复中明确，两者均为终末期心衰的重要治疗手段，并非简单替代关系，而是相互补充，共同拓展治疗边界、提升患者可及性。记者从国内某三甲医院心血管科了解到，心脏移植受限于供体短缺，我国每年心脏移植手术量仅数千例，而终末期心衰患者超百万，人工心脏的出现有效填补了这一缺口。数据显示，Corheart®6 植入后患者 1 年生存率达 85% 以上，接近心脏移植水平，且手术难度更低、术后恢复更快，对于无法等待心脏移植的患者而言，是重要的治疗选择。

在介入式人工心脏的临床成熟度方面，上交所关注其风险收益是否经过长期真实数据验证。核心医疗坦言，国际竞品强生 Impella® 系列曾经历多次 FDA 一级召回，但均属于上市后正常风险监控与改进范畴，未对销售产生实质性影响。公司表示，其产品在设计和技术路径上与 Impella® 存在差异，通过针对性优化，已有效规避同类风险，且现有临床试验数据和真实世界研究均验证了产品的安全性和有效性。截至 2025 年 5 月，Corheart®6 累计植入量占行业首位，市场反馈良好，进一步印证了产品的临床价值。

海外市场拓展情况也是监管问询的焦点之一。目前，核心医疗已在哥伦比亚、乌克兰获得 Corheart®6 的上市许可，但境外收入规模仍处于较低水平，2024 年和 2025 年上半年分别仅为 78.68 万元和 71.92 万元，尚处于市场导入期。业内人士分析，人工心脏作为高附加值医疗器械，海外市场潜力巨大，但面临着 CE 认证、FDA 审批、本地化渠道建设等多重挑战，核心医疗的海外拓展仍需时间积累。公司在回复中表示，境外业务符合预期，未来将持续推进海外认证和市场布局，逐步提升境外收入占比。

此外，上交所还就核心技术来源、研发创新能力、核心技术人员竞业禁止等问题进行了问询。核心医疗强调，公司核心技术均为自主研发，已形成 “自主研发 + 产学研协同” 的创新体系，与华中科技大学、上海儿童医学中心等 6 家机构的合作聚焦儿童专用心室辅助装置、双心室辅助系统等前沿领域，不存在技术侵权或纠纷风险。7 名核心技术人员中，部分虽有同行业任职经历，但均已过竞业禁止期，未涉及职务发明纠纷，公司具备持续研发创新能力。

从行业趋势来看，随着人口老龄化加剧和心衰患者数量增长，人工心脏作为高端医疗器械的黄金赛道，市场需求持续释放。Wind 数据显示，2024 年国内人工心脏市场规模同比增长 32%，预计 2025 年将突破 70 亿元。对于核心医疗而言，科创板上市将为其带来资金支持，加速研发进程和商业化布局，但如何破解单一产品依赖、实现盈利转正、应对市场竞争，仍是其未来需要跨越的关卡。

一位券商投行人士表示，“创新医疗器械企业的 IPO 审核中，监管更关注技术壁垒、商业化能力和风险可控性。核心医疗的营收高增速体现了产品的市场认可度，但持续亏损和单一产品依赖仍是需要警惕的风险点。若后续新管线能顺利获批并实现规模化销售，公司盈利能力有望改善，估值逻辑也将进一步清晰。”

总体来看，核心医疗的科创板冲刺之路，既折射出国产创新医疗器械企业在高端赛道的突破与成长，也暴露出行业普遍面临的研发投入高、盈利周期长、市场竞争激烈等挑战。随着上交所问询回复的披露，公司的核心优势和潜在风险已更加透明，市场将持续关注其上市进程和未来发展。对于投资者而言，需理性看待创新企业的成长规律，既要关注产品的临床价值和市场潜力，也要警惕业绩波动、竞争加剧等潜在风险，谨慎做出投资决策。