12月24日晚间，创业板上市公司天益医疗(301097.SZ)披露的一则行政处罚告知书，让这家刚迎来业绩回暖的医疗器械企业再度陷入舆论漩涡。公告显示，因涉嫌未按经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置体外循环血路，公司拟被没收违法生产器械7170套、违法所得523.27万元，并处878.52万元罚款，合计罚没金额超1400万元，这一金额相当于公司2024年全年归母净利润绝对值的18.8倍，也接近今年前三季度净利润的七成。
宁波市市场监督管理局出具的《行政处罚告知书》显示，该案已调查终结。监管部门明确指出，涉案的血路产品作为患者血液净化时的核心血液通道，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，必须采取特别措施严格管控。产品技术要求作为医疗器械全生命周期管理的核心文件，涵盖型号规格、结构组成、性能安全等关键指标，是企业组织生产的刚性准则，不得擅自偏离。
值得注意的是，天益医疗并非未制定产品技术要求，而是存在明显的主观违规意图。公告披露，公司虽已向销售部、生产控制部及生产车间下发相关技术要求，但为了迎合市场需求、适配不同临床机型，最终未按注册的配置要求下达生产指令，生产出与经注册标准不一致的血路产品。这一行为已违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，构成未按经注册产品技术要求组织生产的违法行为。
公开资料显示，天益医疗于2022年4月登陆创业板，核心业务聚焦血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售，核心产品除涉案的血液净化装置体外循环血路外，还包括一次性使用动静脉穿刺器、一体式吸氧管、喂食器等。从行业属性来看，医疗器械尤其是第三类高风险品类，合规性是企业生存发展的生命线，一旦出现违规生产问题，不仅面临行政处罚，还可能影响产品注册资质及市场信任度。
从业绩表现来看，天益医疗上市后并未实现稳健增长，反而陷入波动调整。财务数据显示，2022年和2023年公司营业收入连续两年下滑，2024年营收虽企稳，但盈利端出现实质性亏损，当年归母净利润亏损74.4万元，首次陷入上市后亏损境地。直到2025年前三季度，公司业绩才出现明显回暖，实现营业收入3.87亿元，同比增长24.14%;归母净利润2009.41万元，同比大幅增长216.81%，呈现出扭亏为盈的良好态势。
但此次超1400万元的拟罚没金额，无疑给公司业绩回暖进程蒙上阴影。以今年前三季度2009.41万元的净利润计算，此次罚没金额占比达到69.7%，若最终处罚落地，将直接吞噬公司近七成的阶段性盈利。更值得关注的是，合规风险还可能影响公司的市场拓展及客户合作，尤其是医疗机构对医疗器械供应商的合规资质审核极为严格，此次违规事件或对公司核心业务产生长期冲击。
二级市场已率先做出反应。截至12月25日午盘，天益医疗股价下跌4.83%，报52.22元/股，股价走势弱于同期创业板指及医疗器械板块指数。从估值层面看，当前公司市盈率(TTM)约为130倍，显著高于医疗器械耗材板块平均65倍左右的估值水平，此次合规危机或引发市场对其估值合理性的重估。
业内人士分析指出，第三类医疗器械直接关系患者生命健康，国家监管力度持续加码。近年来，医疗器械行业违规生产、注册的处罚案例频发，处罚力度不断升级，目的就是倒逼企业强化合规管理。对于天益医疗而言，此次事件不仅是资金层面的损失，更需要警惕后续的监管跟进及品牌声誉受损风险，未来需在合规体系建设、生产流程管控等方面加大投入，才能重建市场信任。
目前，天益医疗尚未就此次行政处罚告知书出具正式回应。根据相关法规，公司可在法定期限内提出陈述、申辩或要求听证，最终处罚结果或存在调整可能。市场将持续关注公司后续应对措施及事件对业绩的实际影响。
文章来源于网络。发布者：火星财经，转载请注明出处：https://www.sengcheng.com/article/119952.html
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