拿下美国FDA两项孤儿药资格，国内11个干细胞适应症同步推进临床，还拿到了国内首个iPSC细胞原料药DMF备案——在细胞治疗赛道布局多年的中源协和，终于走到了研发成果集中落地的关口？
投资参考网记者从中源协和2026年6月29日的线上投资者调研活动中获悉，本次交流由公司副董事长、总经理、代财务总监王洪琦，董事、联席总裁张宇等核心管理层出席，围绕精准诊断、细胞治疗两大核心板块的最新进展，以及业绩波动、公司治理、行业政策等市场关切问题逐一回应。
据介绍，作为公司最重要的利润来源，精准诊断板块围绕“国产设备+自主试剂+本地化服务+核心原料”的“四位一体”协同模式实现稳步增长。设备端，公司完成全自动免疫组化染色机Ultra 60Plus功能升级，并推动新一代产品UltraPATH 30N完成注册上市，两款产品均成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，标志着其国产替代能力获行业认可。伴随设备装机规模提升，终端试剂需求同步增长，“设备+试剂”的协同效应持续释放。
原料端，公司持续推进核心诊断原料国产化替代，提升关键原料自产率，在保障质量与供应安全的同时优化成本结构。服务端则通过覆盖全国31个省市区的“5A全生命周期服务体系”，形成7×24小时响应机制，为设备稳定运行及试剂持续放量提供支撑。2026年，公司还将推进新一代全自动免疫组化仪器开发注册及分子病理诊断产品成果转化，国内首款基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒已获批上市，有望进一步提升综合竞争力。
在细胞治疗领域，公司干细胞药物研发管线正稳步推进，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02、VUM03注射液已有11个适应症获批临床试验。其中，VUM02注射液针对重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎的适应症已进入Ⅱ/Ⅲ期临床，肺炎后进展性肺纤维化进入Ⅱa期临床，失代偿期肝硬化Ⅰb/Ⅱ期临床已完成Ib期患者入组，特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药；VUM03注射液则针对非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘获批临床。
与此同时，海外布局也在同步探索BD合作。VUM02注射液在特发性肺纤维化（IPF）和急性移植物抗宿主病（aGvHD）两个适应症获美国FDA孤儿药资格认定，公司正研究海外申报要求并寻找合作方。更值得关注的是，公司自主研发的诱导多能干细胞（iPSC）获得FDA药物主文件（DMF）Ⅱ型原料药备案，成为国内首个公开报道获此备案的iPSC细胞原料药，为后续国际合作奠定基础。
谈及2026年5月实施的818号令与828号令构建的“技术-药品”双轨制监管框架，公司管理层表示，明确的行业监管将加速市场出清，淘汰合规性不足、研发实力薄弱的企业，推动行业向头部引领的高质量发展阶段迈进。依托国家干细胞工程产品产业化基地等国家级平台，公司构建了脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质基质细胞（MSC）及iPSC三个临床级干细胞库及平台，并建立全链条质量管理体系，数字化追溯系统为国内较早应用，形成技术与合规双重护城河。
当投资者问到业绩与经营改善相关问题时，公司回应称，2026年上半年业绩情况将在后续定期报告中披露。针对一季度营收利润下滑，管理层已部署多项举措，包括降本增效、新生儿业务营销创新、加速成人免疫细胞存储业务、推进干细胞适应症临床及IVD业务海外拓展等，力争改善经营状况。
针对此前独立董事对部分关联交易投弃权票的市场疑问，公司称已按规定披露相关原因，正积极开展自查并处于沟通过程中。独立董事周玉如表示，将严格按照《上市公司独立董事管理办法》履职，维护中小股东利益。公司同时强调，关联交易均基于真实需求，定价公允，不存在利益输送情形。
目前，精准诊断业务的稳定盈利已经为公司筑牢了基本盘，而细胞治疗管线的逐步落地，则打开了长期的想象空间。但研发周期长、商业化落地难，始终是生物医药赛道绕不开的命题。
靠诊断业务撑住利润，干细胞研发烧钱多年，中源协和的“细胞治疗故事”，到底是被低估的价值洼地，还是难以兑现的资本画饼？
文章来源于网络。发布者：火星财经，转载请注明出处：https://www.sengcheng.com/article/126854.html
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